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资深大律师通过药物顾问委员会重新考虑349种固定剂量组合药物

发布时间:2020-04-23 18:29:19 来源:

制药公司遭受了挫折,因为最高法院赞成对349种固定剂量组合(FDC)药物进行复审,德里高等法院对此予以了禁令。

该中心禁止FDC药品,包括Corex止咳糖浆和Vicks Action 500 Extra等知名品牌和几种抗糖尿病药,理由是它们涉及对人类的“风险”,并且有更安全的替代品。

法院法官RF Nariman和SK Kaul在决定该中心的上诉后,搁置了高等法院的命令,称未遵循《药品和化妆品法》规定的必要程序,并责令该药重新进行审查。药品技术咨询委员会(DTAB)。

该中心已于2016年3月10日根据Kokate委员会的建议禁止FDC药品。

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“为了更深入地进行分析,我们认为这些案件应提交给DTAB和/或由DTAB组成的小组委员会,以便重新审视这些案件。”法院在判决书中表示。

它说,为此目的任命的DTAB或其小组委员会将听取药品制造商的意见,并听取非政府组织“全印度毒品行动网络”的意见。

最高法院说,DTAB /小组委员会将审议《药品法》第26A条(禁止为公共利益制造药品和化妆品的权力)中规定的参数,在每种情况下,首先,也是最重要的是,使用上述FDC可能会给人类或动物带来任何风险。

第二,它说,FDC没有针对它们的声称的治疗价值或声称的声称的治疗价值,以及此类FDC是否包含没有治疗依据的成分和量。

它说,DTAB /小组委员会还必须考虑到出于更大的公共利益,是否有必要或权宜地规范,限制或禁止此类FDC的制造,销售或分销。

替补席的工作人员说,董事会或委员会必须在其报告中明确说明为何吸引这三个因素中的任何一个并表示满意,这是出于更大的公共利益,有必要或合宜地进行监管,限制或禁止此类FDC的制造,销售或分销。

最高法院说,DTAB /小组委员会还必须说明为什么,如果它禁止某个FDC,限制或规定不足以控制FDC的制造和使用。

“我们要求为此成立贸易和投资促进委员会/小组委员会,以向所有有关方面进行必要的听证,然后,在涉及这些自由发展国家的范围内,在自六个月以来的六个月内向中央政府提交一份综合报告。 DTAB收到该判决的日期。”

德里高等法院于2016年12月1日批准了辉瑞,格伦马克,宝洁和Cipla等制药和保健专业人士的请愿书,对政府于3月10日发出的禁止FDC的通知提出异议,称该决定是由联邦制药公司做出的。无需遵循《药品和化妆品法案》中规定的程序就可进行中心治疗。

高等法院取消了对销售禁令的一些知名药品,包括辉瑞的Corex止咳糖浆,葛兰素的Piriton祛痰药和Crocin Cold,P&G的Vicks Action 500 Extra,Reckitt的D'Cold ,Piramal的Saridon,Glenmark的Ascoril和Alex止咳糖浆,Abbott的Phensedyl止咳糖浆和Alembic的Glycodin止咳糖浆。

但最高法院说:“如果中央政府选择从头开始,对此类药物是否应作为《药品》第26A条所指的通知标的,将向中央政府开放法案”。
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