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USFDA批准Glenmark美国工厂的首个产品

发布时间:2020-05-11 14:30:26 来源:

Glenmark Pharmaceuticals今天表示,美国健康监管机构已经批准了其位于北卡罗来纳州门罗的制造工厂生产的第一款产品。

Glenmark在一份声明中说,美国食品和药物管理局(USFDA)为该公司位于门罗的工厂提供了其首个补充性新药简写(ANDA)批准。

它补充说,该批准涵盖了Atovaquone和Proguanil Hydrochloride片剂,这是葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的Malarone片剂的通用版本。

“这项批准是我们美国业务的重要里程碑,因为北卡罗来纳州梦露的工厂将通过为将来的产品批准提供制造基础来扩展我们的产品组合,” Glenmark制药公司北美和全球API总裁罗伯特·松克(Robert Matsuk)说。

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门罗工厂是Glenmark在美国的第一个生产基地,旨在生产各种固定剂量的药物制剂。

这家总部位于孟买的药品巨头已经对该设施投资了超过1亿美元,并计划在未来几年进一步扩大规模。

在产能达到高峰时,预计该场所将生产300-400百万片和胶囊,20-25百万个小瓶和预装注射器以及25-30百万安瓿用于吸入制剂。

Glenmark在欧洲,印度和美国拥有16个制造工厂。

该公司股票在BSE交易上涨1.7%至592.20卢比。
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