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印度最大的制药商Sun Pharma周二在为获得Halol工厂的许可而进行了数年的努力后，取得了一项突破。该公司周二宣布已收到古吉拉特邦工厂的建立检查报告（EIR），表明检查已关闭。许可将为新的批准铺平道路。
期待已久的公告是在市场交易时间之后。
关Sun Pharma在给证券交易所的一份声明中说：“该机构得出结论认为，检查工作现已结束，并已解决了2015年12月发出的警告信中所包含的问题。”
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分析师估计，来自Halol设施的19财年收入将在100-1.5亿美元之间，待批准的申请将获得增长。
可以肯定的是，警告信尚未解除，但追踪该公司的分析师表示，这只是形式上的，并且预计会随时出现。
自2015年12月起，Halol工厂就开始携带USFDA警告信。
如果制造商未能解决美国药物监管机构提出的违反良好生产规范的行为，则将向制造场所发出警告信。尽管警告信并没有限制公司销售已经批准的产品，但是它阻止了新的批准。
尽管Sun Pharma有40家生产工厂生产的活性药物成分达到5个大洲和15个国家的最终剂量，但Halol仍然是Sun Pharma的创始人兼董事总经理Dilip Shanghvi的致命弱点，他被认为是公司的转折点。制药业。
实际上，Halo网站本身就是一个周转的故事。Sun Pharma收购了在2005年生病的MJ Pharma之后，这家大型工业综合企业就倍受青睐。
多年来，Sun Pharma通过添加更多生产模块来扩展它。
Halol生产几乎所有制剂，包括片剂，胶囊剂，液体剂，无菌干粉注射剂，小剂量注射剂，软膏，明胶软胶囊和气雾剂等。它已获得美国食品药品监督管理局（USFDA），MHRA（英国），MCC（SA）等主要监管机构的批准。
在发出警告信之前，该工厂2015财年的销售额约为4亿美元，几乎占公司总销售额的15％。但是从那以后，该工厂的销售额下降到总销售额的8-10％。
实际上，整个可注射产品组合都是从Halol网站提交的，该网站对Sun Pharma的未来增长至关重要。
什么地方出了错？
当美国食品药品监督管理局的三名检查员Parul Patel，Daniel Roberts和Thomas Arista于2014年9月8日开始对设施进行检查时，Halo出现了问题。检查进行了12天，最终于9月19日结束，检查员在19页的表格483上详述了23项观察结果。
该设施在扫描仪中进行了检查，因为当年早些时候Sun Pharma召回了两次主要产品（均归为II类），被认为是严重的，因为对召回产品的任何暴露都可能造成暂时性或医学上可逆的不利健康后果。
483表格中出现了一些危险信号，其中包括质量控制程序中的差异，批次失败的根本原因分析不足，缺乏有效的实验室控制，文档和计算机控制保持做法，设备维护不足以及工厂卫生状况不佳。
在接下来的一年中，Sun Pharma向监管机构发送了四项有关Halol采取的纠正和预防措施的最新信息，但美国食品药品监督管理局（USFDA）对此并不信服。2015年12月17日，它向公司发出了警告信。
美国监管机构在2015年给印度制药商带来了困难。就在Sun Pharma发出警告信的前两个月，当时该国第二大制药商Reddy博士也收到了其三处设施的警告信，包括其在Srikakulam的主要API供应站和位于Srikakulam的可注射制剂站。维沙卡帕特南的杜瓦达。该公司仍在努力解决USFDA提出的问题。
总部位于孟买的制药咨询公司Qualiminds的首席执行官兼董事总经理K Anand说：“在经历了近十年的飞速增长之后，2015年对于大型印度制药公司而言就像是一次艰难的登陆。”
“最高领导者非常专注于增加收入和利润，他们看不到地面现实，车间工人承受着来自上层的压力，要求他们生产更多，甚至有时在质量和合规性之间进行权衡，因此文化迅速恶化了，”阿南德说。
解决之道
对于拥有良好合规记录的Sun Pharma而言，Halo的警告信是重大的挫折。
“ Shanghvi在Halol制定了强有力的补救计划，他采取了多种措施，包括培训和再培训人员，聘请第三方外国顾问；在质量和法规遵从方面从大型制药公司引进了经验丰富的人才，并在自动化方面进行了大量投资。”一位不愿透露姓名的顾问说，他直接参与了其中一些活动。
2015年2月，Sun Pharma聘请了Jila Breeze担任全球质量和法规遵从负责人。Breeze拥有超过两年半的经验，是瑞士诺华和加拿大制药商Apotex的质量和合规部门的先锋。
Sun Pharma聘请了Cipla前技术总监兼制造领域的资深人士Davinder Singh负责制造。
该公司还聘请了Motherson Sumi Systems董事长VC Sehgal。Motherson Sumi作为汽车零部件供应商在汽车行业的质量标准方面拥有令人羡慕的业绩。
香格里维（Shanghvi）希望能从他的公司中获得一些成功。
Shanghvi还成为了印度制药联盟（IPA质量论坛）的创始成员，该联盟致力于改善行业的整体质量标准。
“确实存在一些地面问题，但他和他的团队决心解决这些问题，”阿南德说，他的多学科和多公司小组在IPA-质量论坛活动的指导下受到了Dilip Shanghvi的指导。
尽管做出了所有这些努力，Sun Pharma还是花了近四年的时间才摆脱了问题网络。2016年12月，美国食品药品监督管理局（USFDA）对设施进行了重新检查，并发布了9 483份观察结果，并保持了OAI状态。
当发现令人反感的情况并建议采取监管措施时，将给予OAI。
2018年2月，美国食品药品监督管理局（USFDA）重新检查了该设施，这次发布了3 483项观察结果，没有数据完整性问题，也没有重复观察，之后其状态已更新为VAI状态。
Shanghvi是个很酷的人，在最近一次财报电话会议上表达了他的挫败感，回应了分析师对Halol解决方案延迟的质疑。
Shanghvi说：“作为一个大投资者，我也很不高兴，我们正在努力寻找一种方法，尽早使该工厂重新获得认证。”
“重要的是，对于所有分析师或投资者也要记住，去年我们的18个工厂已经过审核，或者我们已经进行了18次USFDA的审核，而我们从每项检查中都没有483项，或者数量非常有限。 483秒。Halol显然花了比我们想要的更长的时间，但这是现实，我们必须找到一种解决方法，”他补充说。