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NPPA允许雅培医疗撤回其流行的药物洗脱支架

发布时间:2020-03-15 16:27:06 来源:

药品价格监管机构国家药品价格管理局(NPPA)表示,已允许雅培医疗从印度市场撤回其药物洗脱支架Xience Alpine。

雅培本月早些时候与NPPA达成协议,理由是在今年初药品价格监管机构对医疗设备的价格设定上限之后,该公司缺乏从印度的销售能力,从而试图停止从印度销售Xience Alpine支架。

NPPA表示,9月19日,管理局第四十九届年会审议了雅培终止支架的要求,因为制药部门拒绝了延长撤回限制的要求,该要求于8月结束。

“管理局在审查了申请的法律地位并考虑到制药部门尚未接受NPPA要求根据2013年DPCO第(3)款行使政府权力并扩大对支架的限制之后,制造商退出,NPPA别无选择,只能按照2013年DPCO第21(2)条的规定进行正式退出,” NPPA在其年度股东大会的会议记录中说。

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NPPA表示,雅培在商业上无法将支架从市场上撤下来的理由没有任何逻辑。

NPPA说:“因此,印度销售不可行的原因是无法理解的。”

NPPA进一步表示:“还发现这些品牌具有相当大的市场份额,而其撤出将导致支架的突然短缺,这不利于公共健康安全。”

NPPA指示雅培在同一天发布公告,同时在开始的六个月内继续不间断地供应支架,自发布之日起,向其提交副本。

它补充说:“从第七个月起,雅培可以开始以每月15%的速度减少支架品牌的供应,持续五个月,并且可以在第十二个月末减少100%的支架品牌的供应。”

雅培表示,由于商业可行性原因,它被迫撤回。

雅培发言人说:“ NPPA已经接受了我们的申请,撤回了我们最新的药物洗脱支架技术,Alpine。”

发言人补充说:“不幸的是,鉴于我们的生产成本和其他相关成本,设定的最高价格使得继续提供Alpine成为一项不可持续的业务。”

雅培表示将继续提供其其他Xience支架,这占了印度每年使用的绝大多数雅培支架。

该公司感叹,医疗器械价格的上限并未考虑到开发该领域新技术所涉及的成本。

发言人补充说:“虽然我们与政府希望获得广泛医疗保健的意愿保持一致,但令我们感到失望的是,新一代支架的进步尚未得到认可,这可能会限制未来的投资和创新,从而使患者受益。”
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