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独家:强生自己的专家,为FDA工作,在婴儿爽身粉中发现了石棉

发布时间:2020-01-12 09:24:14 来源:

乍得·特洪(Chad Terhune)和丽莎·吉里安(Lisa Girion)

(路透社)-自强生公司(纽约证券交易所股票代码:JNJ)本月披露,政府测试已经对其婴儿爽身粉中的石棉进行检查以来,该公司一直在抨击这一结果的有效性。

例如,强生公司周二宣布,其聘用的其他实验室最终在美国食品药品监督管理局测试的瓶子或同一批次的样品中未发现石棉。

然而,在挑战FDA的发现时,这家医疗保健巨头对自己的专家之一产生了怀疑。

马里兰州的一家私人实验室根据与FDA的合同在婴儿爽身粉中发现了石棉,由强生公司的一名付费专业证人运营。

自2017年以来,AMA Analytical Services Inc.实验室主任Andreas Saldivar自2017年以来已多次在强生公司担任诉讼专家,以抗辩原告????声称滑石粉中的石棉导致了他们的癌症。

他在2018年5月的一份证词中作证说,他在2010年为FDA做的测试没有发现强生婴儿爽身粉中有石棉的证据,这有助于支持该公司的标志性品牌安全的论点。

Saldivar的实验室于今年再次开始为FDA测试化妆品滑石产品,并于9月份在未经标记的样本中发现了石棉,该样本后来被FDA认定为Johnson's Baby Powder。

我从未听说过这样的事情,肯塔基大学法学教授理查德·奥斯尼斯(Richard Ausness)专门研究产品责任,他指的是Saldivar的双重角色。对于强生来说,这是个坏消息。原告显然会说这位实验室主任在强生公司工作了多年,他发现了石棉,所以那里一定有石棉。

Ausness说,强生现在面临的挑战是在不损害其专业证人声誉和往绩的情况下,将单个测试结果视作错误。

强生可能会试图将其构架成不是这个实验室主管不是很可靠或不称职,而是会出现误报,因此需要进行其他测试。听众说。

该公司似乎在星期二做到了这一点,说强生雇用的其他实验室进行的测试未发现Saldivar为FDA测试的同一瓶婴儿爽身粉中的石棉,也没有因Saldivar召回的婴儿爽身粉中有多少?的发现。

在周二接受路透社采访时,FDA官员表示他们支持AMA实验室及其结果。他们还说,对于强生的发现,他们并不感到惊讶,因为污染物在滑石粉中分布不均匀,而且不同的测试方法可能会产生不同的结果。

该公司???根据他们的测试,该产品将不含石棉,对于该样品,我们将相反。 FDA食品安全与应用营养中心科学运作副主任史蒂夫·穆瑟说。

原告???律师说,萨尔迪瓦对FDA的调查结果可能会损害强生在法庭上的辩护。该公司面临着来自16,000多人的诉讼,指控其粉末中的石棉导致癌症。

在一个法庭上立即产生了影响。

强生公司于10月18日披露了FDA的石棉调查结果几小时后,原告律师内特·芬奇(Nate Finch)要求印第安纳波利斯法官在涉及71岁的审判中告知陪审团此事。女人声称婴儿爽身粉导致了她的癌症。

强生的律师反对该请求,认为该信息可能损害陪审团对公司的起诉,但法官同意了芬奇的请求。审判记录显示,几天后,芬奇告诉法官,他的委托人与强生达成了一项保密协议。芬奇告诉路透社,他无法对此决议发表评论。

强生没有回答有关印第安纳波利斯案的问题。该公司拒绝评论Saldivar在FDA测试中的作用,或对它可能影响该公司未来的法律战略的评论。

萨尔迪瓦拒绝置评。

没有安全等级

Saldivar在六月的证词中说,强生律师于2017年将他保留为公司专家,可能是20或30岁。案件。他作证说,他的公司每小时收取200至350美元的服务费。

根据FDA的报告,根据FDA合同,他的实验室于9月7日在婴儿爽身粉样本中发现了石棉纤维。强生公司表示,FDA官员于10月16日通知了这一发现,促使该公司召回33,000瓶酒。

作为回应,一些美国主要零售商表示,他们将从货架上移走所有22盎司瓶的Johnson Johnson婴儿爽身粉。

同时,该公司对这一发现表示怀疑,说它已经发起了自己的调查,以确定被测样品的完整性和测试结果的有效性。

星期五,FDA在网上将Saldivar的16页报告发布给该机构,以分析强生婴儿爽身粉。实验室称,在不到一克的样品中,发现了六种温石棉石棉纤维。测试专家告诉路透社,鉴于样品极小,石棉含量可达每克数百万根纤维。

尽管大多数接触石棉的人从未罹患癌症,但对于某些人来说,即使少量也足以在数年后引发该疾病。尚未确定多少。世界卫生组织和其他卫生当局认为,没有安全水平接触已知的致癌物石棉。

由于没有已知的安全石棉含量,FDA要求制造商在发现与石棉一致的纤维时主动召回其产品。该机构本月表示。

在过去两年中,几个陪审团得出的结论是,婴儿爽身粉暴露会致癌,并向原告赔偿了超过50亿美元。其他陪审团支持强生公司,有些案件已经解决。

???只是不正确???

FDA从未宣布过政府测试在强生的婴儿爽身粉中发现了石棉。自1970年代初以来,强生一直坚决反对外界科学家,原告对滑石上石棉的报道。专家,并多次通过自己的测试实验室。

在10月3日于纽约提起的诉讼中,强生首席执行官亚历克斯·高斯基(Alex Gorsky)驳斥了多年来的石棉发现,称“后来发现它们不准确,不完整且只是不正确。”

一些法律专家告诉路透社,抨击萨尔迪瓦的调查结果可能会损害该公司利用他作为诉讼证人的能力,并削弱其向陪审员和消费者传达的广泛信息的能力。该消息归结为:相信我们的专家。

但是协助组织一次最近的滑石诉讼研讨会的产品责任辩护律师说,由于已知与石棉有关的癌症可能需要数十年的发展,因此对未决案件的影响可能是有限的。FDA的新发现“将很难联系”。洛杉矶律师爱德华·乌洛亚(Edward Ulloa)说,该癌症据称是由长期接触引起的癌症所致。

FDA的发现基本上是轶事。Ulloa说,“特定于该产品和特定样品。”

强生在周二的公告中说,最初雇用的一家实验室在三个婴儿爽身粉样本中发现了石棉,但该实验室确定在准备样本时运行的便携式空调被石棉污染了。该公司表示,随后在另一个房间进行的测试没有发现石棉。

没有经验就没有咨询

2010年,当AMA实验室为FDA测试了34种滑石产品,包括Johnson's Baby Powder时,该实验室没有寻找在磨碎的粉末和化妆品用滑石中寻找石棉纤维的经验。

萨尔迪瓦(Saldivar)在几次沉积中作证说,实验室的工作以前集中在确定旧建筑产品(例如乙烯基地板)中的石棉含量。

路透社审查的实验室记录显示,AMA迅速完成了2010年FDA的工作。他的实验室在一天之内使用一种称为透射电子显微镜(TEM)的方法检查了102个样品,每种产品三个。假设每个班次八小时不间断,那么每个样品不到五分钟。

在研磨的滑石粉中发现石棉的专家告诉路透社,使用TEM,每个样品需要从半小时到一天的任何时间,诉讼记录显示,与Saldivar所证明的AMA做法相比,他们经常在每个样品上观察更多的滑石。

在今年早些时候的一次沉积中,Saldivar承认,与现场相比,他在每个样品上观察到的滑石粉更少,并且寻找更多的滑石粉“将提高分析灵敏度”,即发现任何污染物的能力。但是他说他相信他的方法是足够的。

在AMA实验室在2010年没有发现石棉之后,FDA警告不要对结果读太多-不是因为测试的敏感性,而是因为测试的产品很少。

尽管该机构将测试描述为使用“可用的最敏感技术”,它说,结果“不能证明目前在美国销售的大多数或全部滑石粉或含滑石粉的化妆品很可能没有石棉污染。”

几年前,当强生的律师联系Saldivar成为专家并测试婴儿爽身粉时,他们“希望我遵循我在FDA测试中使用的协议”。 Saldivar在2010年作证,于2018年5月作证。6月,他作证说,他的实验室从未在滑石粉样品中发现任何石棉,包括婴儿爽身粉,该产品已经为强生和其他制造商的被告进行了测试。

Saldivar实验室今年为FDA进行的测试则完全不同。

???这个积极的测试加剧了强生的兴趣,???斯坦福大学法学教授诺拉·弗里曼·恩格斯特罗姆(Nora Freeman Engstrom)说,他研究复杂的诉讼。他们的专家点燃了火柴。

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